总学时：
　
课程年夜纲　
第一单位：　医疗东西危险治理概述　
甚么是危险治理？　
ISO14971在医疗东西上市监管中的位置以及作用　
危险治理的通用进程　
治理职责　
职员资历　
危险治理方案　
危险治理文档　
第二单位：危险阐发　
危险阐发进程　
医疗东西的预期用途以及与东西平安无关的特性的鉴定　
伤害的鉴定　
估量每一种伤害状态的危险　
计议：　
★　全新产物的危险阐发与改型产物的危险阐发　
★　计议公司进行危险阐发有哪些艰苦，若何办理？　
★　常见生效模式举例　
第三单位：危险评估　
危险评估原则　
几率的评估　
重大度的评估　
计议：　
★　若何评估接纳节制步伐以前的危险？　
★　危险评估原则的多样性及其实用性　
计议　
第四单位：危险节制　
低落危险　
危险节制计划阐发　
危险节制步伐的施行　
残剩危险的评估　
危险
受害阐发　
危险节制步伐惹起的危险　
危险节制的完备性　
全体残剩危险的可接受性评估　
危险治理申报及其相关文档的关系　
计议　
★　关于危险节制的三准则以及三次序　
第五单位：临盆以及临盆后信息　
第六单位：危险治理的体系级对象FMEA阐发　
描写体系功效　
肯定严酷度品级　
体系框图以及靠得住性框图　
FMEA表格填写指示　
评审FMEA阐发表格　
故障治理需乞降测实验证需求　
DFMEA设计团队运作　
DFMEA表格的抉择　
DFMEA施行的六个步调　
研发流程与DFMEA的交融　
PFMEA　的施行　
进程流程图的界说以及作用　
进程流程的长处　
预备进程流程　
设计矩阵表　
特征矩阵阐发　
PFMEA的睁开的表格填写以案例慢慢睁开阐明　
PFMEA的输入　
分组　
培训师先容　
汪礼兵　智杰科技资深专家资格：中国及格评定中心国度承认委员会ISO13485质量系统手艺专家，高档工程师、深圳市专家协会会员，工学硕士。20年以上的产物研发及靠得住性治理、质量治理阅历，介入或引导实现多项研发名目，曾得到广东省科技提高奖，为第一获奖者。履历：曾任职于有名通信电子团体公司、中国最年夜的医疗东西制作商等着名公司。历任靠得住性工程司理、研发治理流程优化总工、质量治理部总司理、奇迹部总司理等职位。长于集成产物开发、研发名目治理、靠得住性工程、集成物料优选的培训与征询，曾主导推进中国最年夜的医疗东西制作商树立医疗东西集成产物研发流程、靠得住性工程系统、危险治理系统、集成物料优选治理系统等，取患上很年夜胜利，具有极为丰硕医疗东西的研发、质量、物料节制运作的实战讲师履历。名目理论：迈瑞医疗、雷杜、科曼医疗、年夜族激光、天津久安、深圳讯丰通电子等。